Ứng dụng GMP trong ngành dược và lộ trình triển khai

Last updated on 10 July, 2025

Trong ngành dược phẩm, nơi sức khỏe và tính mạng con người được đặt lên hàng đầu, Thực hành Sản xuất Tốt (Good Manufacturing Practices – GMP) không chỉ là một tiêu chuẩn, mà là một cam kết về chất lượng và an toàn. GMP là hệ thống các nguyên tắc, quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo sản phẩm dược được sản xuất một cách nhất quán, kiểm soát chặt chẽ, và đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

GMP là gì? Vai trò đố với ngành dược?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, nghĩa là “Thực hành Sản xuất Tốt”. Đây là một hệ thống các quy tắc và quy định được áp dụng trong quá trình sản xuất, kiểm soát và bảo quản các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, và thiết bị y tế. Mục tiêu chính của GMP là giảm thiểu các rủi ro không thể loại bỏ hoàn toàn thông qua việc kiểm tra sản phẩm cuối cùng.

Trong ngành dược, GMP đặc biệt quan trọng bởi vì:

• Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm: Thuốc có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Việc tuân thủ GMP giúp ngăn ngừa các lỗi sản xuất, nhiễm bẩn, hoặc sai sót trong thành phần, đảm bảo thuốc đến tay người bệnh đạt chất lượng cao nhất và an toàn khi sử dụng.
• Minh bạch và truy xuất nguồn gốc: Mọi công đoạn từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng đều được ghi chép chi tiết, tạo điều kiện cho việc truy xuất nguồn gốc và điều tra khi có sự cố.
• Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh: Các doanh nghiệp dược phẩm đạt chứng nhận GMP được công nhận về chất lượng và sự chuyên nghiệp, từ đó tăng cường niềm tin từ phía người tiêu dùng, đối tác và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế.
• Tuân thủ pháp luật: Ở Việt Nam, cũng như nhiều quốc gia khác, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hậu quả pháp lý nghiêm trọng.

Các nguyên tắc cơ bản của GMP trong ngành dược

Để đạt được chứng nhận GMP, các nhà máy dược phẩm phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt các nguyên tắc cốt lõi, bao gồm:

• Nhân sự: Tất cả nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo bài bản và thường xuyên về GMP, có trách nhiệm rõ ràng.
• Nhà xưởng và trang thiết bị:
  • Thiết kế và bố trí: Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng khoa học, hợp lý, đảm bảo luồng sản xuất một chiều, tránh nhiễm chéo và dễ dàng vệ sinh. Các khu vực sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm phải được phân tách rõ ràng.
  • Kiểm soát môi trường: Duy trì môi trường sản xuất sạch sẽ, có hệ thống thông gió, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phù hợp, đặc biệt là các phòng sạch.
  • Thiết bị: Máy móc, thiết bị phải được thiết kế, lắp đặt, vận hành, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác và không gây nhiễm bẩn sản phẩm.
• Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: Các quy trình vệ sinh cho nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân của nhân viên phải được thiết lập và thực hiện nghiêm ngặt.
• Nguyên vật liệu: Tất cả nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì) phải được kiểm soát chặt chẽ từ khâu tiếp nhận, bảo quản đến khi đưa vào sản xuất, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã định.
• Quy trình sản xuất:
  • Thủ tục thao tác chuẩn (SOP): Mọi quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển… đều phải được viết thành văn bản rõ ràng, chi tiết (SOP) và được toàn bộ nhân viên tuân thủ.
  • Xác nhận và thẩm định: Các quy trình quan trọng, thiết bị và hệ thống phải được xác nhận và thẩm định để chứng minh rằng chúng hoạt động đúng như dự kiến và đạt được kết quả mong muốn một cách nhất quán.
  • Kiểm soát trong quá trình: Thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng ở từng giai đoạn sản xuất để kịp thời phát hiện và khắc phục sai sót.
• Hồ sơ và tài liệu: Toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản phải được ghi chép đầy đủ, chính xác và có hệ thống. Các hồ sơ này là bằng chứng cho việc tuân thủ GMP và phục vụ cho việc truy xuất nguồn gốc.
• Kiểm soát chất lượng: Thiết lập bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập để đánh giá nguyên liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm, đảm bảo chúng đạt tiêu chuẩn trước khi đưa ra thị trường.
• Giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm: Có quy trình rõ ràng để tiếp nhận, điều tra các khiếu nại về chất lượng sản phẩm và thực hiện thu hồi sản phẩm nếu cần thiết, nhằm bảo vệ người tiêu dùng.
• Tự thanh tra: Thực hiện các cuộc tự thanh tra định kỳ để đánh giá mức độ tuân thủ GMP và xác định các lĩnh vực cần cải thiện.

Lộ trình triển khai GMP trong ngành dược

Việc triển khai GMP là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự đầu tư về thời gian, chi phí và nguồn lực. Dưới đây là các bước cơ bản:

• Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch:
  • Đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình hiện có so với yêu cầu của GMP.
  • Xác định các điểm cần cải thiện và xây dựng kế hoạch chi tiết, bao gồm mục tiêu, thời gian, ngân sách và phân công trách nhiệm.
• Thiết kế và xây dựng/cải tạo nhà xưởng:
  • Thiết kế lại hoặc cải tạo nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP (đảm bảo các khu vực chức năng, luồng di chuyển, hệ thống phụ trợ như HVAC, nước RO, khí nén…).
  • Thi công, lắp đặt các hệ thống phòng sạch theo yêu cầu.
• Lắp đặt và hiệu chuẩn thiết bị:
  • Lựa chọn, mua sắm và lắp đặt các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu GMP.
  • Thực hiện hiệu chuẩn và thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ), thẩm định hiệu năng (PQ) cho tất cả các thiết bị.
• Xây dựng hệ thống tài liệu:
  • Phát triển Sổ tay chất lượng, các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho mọi hoạt động, từ tiếp nhận nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, bảo quản đến xử lý khiếu nại.
  • Xây dựng các biểu mẫu ghi chép, hồ sơ lô sản xuất.
• Đào tạo nhân sự:
  • Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về GMP cho toàn bộ nhân viên ở mọi cấp độ.
  • Đảm bảo nhân viên nắm vững các SOP và thực hiện đúng quy trình.
• Thực hành và kiểm soát:
  • Áp dụng các SOP vào thực tế sản xuất.
  • Thực hiện kiểm soát chất lượng chặt chẽ ở tất cả các công đoạn.
  • Ghi chép đầy đủ và chính xác mọi hoạt động.
• Đánh giá nội bộ và khắc phục:
  • Thường xuyên tự thanh tra để đánh giá việc tuân thủ GMP và xác định các điểm không phù hợp.
  • Thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để giải quyết các vấn đề phát hiện.
• Đăng ký và thẩm định GMP:
  • Hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược.
  • Trải qua quá trình thẩm định từ Cục Quản lý Dược hoặc các tổ chức được ủy quyền để được cấp chứng nhận GMP.

Các Tiêu chuẩn GMP phổ biến trong ngành Dược

Trên thế giới, có nhiều tổ chức và cơ quan quản lý dược phẩm đã ban hành các tiêu chuẩn GMP riêng biệt, tuy nhiên, chúng đều có những nguyên tắc cơ bản tương đồng. Các tiêu chuẩn phổ biến bao gồm:

1. GMP-WHO (World Health Organization – Tổ chức Y tế Thế giới): Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản và được áp dụng rộng rãi nhất trên toàn cầu, đặc biệt là ở các nước đang phát triển. GMP-WHO cung cấp hướng dẫn chung về thực hành sản xuất tốt cho thuốc, vắc-xin, sinh phẩm và dược liệu.
2. cGMP (Current Good Manufacturing Practices) của FDA (U.S. Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ): cGMP là tiêu chuẩn GMP hiện hành của Hoa Kỳ, được coi là một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất thế giới. Từ “current” (hiện hành) nhấn mạnh rằng các nhà sản xuất phải luôn cập nhật và áp dụng các công nghệ, hệ thống hiện đại nhất để đảm bảo chất lượng.
3. EU-GMP (European Union Good Manufacturing Practices) của EMA (European Medicines Agency – Cơ quan Dược phẩm Châu Âu): Tiêu chuẩn này được áp dụng cho các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong Liên minh Châu Âu. EU-GMP cũng rất chặt chẽ, có nhiều điểm tương đồng với cGMP của FDA, đặc biệt chú trọng đến hệ thống quản lý chất lượng tổng thể.
4. PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): PIC/S là một tổ chức hợp tác giữa các cơ quan quản lý dược phẩm của nhiều quốc gia với mục tiêu hài hòa hóa các tiêu chuẩn GMP và hoạt động thanh tra. Chứng nhận PIC/S GMP được công nhận rộng rãi và tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin và công nhận lẫn nhau giữa các nước thành viên.

Yêu cầu Cốt lõi của các Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Mặc dù có sự khác biệt nhỏ giữa các phiên bản GMP, nhưng nhìn chung, các tiêu chuẩn này đều tập trung vào các yếu tố chính sau:

• Nhân sự (People):
  • Tất cả nhân viên tham gia sản xuất phải có đủ trình độ chuyên môn, được đào tạo liên tục và có trách nhiệm rõ ràng.
  • Thực hiện vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt.
• Nhà xưởng và trang thiết bị (Premises and Equipment):
  • Nhà xưởng: Thiết kế và xây dựng phải hợp lý, đảm bảo luồng sản xuất một chiều, tránh nhiễm chéo. Các khu vực sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm phải được phân tách rõ ràng và duy trì các điều kiện môi trường kiểm soát (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch phòng).
  • Trang thiết bị: Máy móc phải được thiết kế, lắp đặt, vận hành, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác và không gây nhiễm bẩn sản phẩm.
• Hồ sơ và Tài liệu (Procedures/Paperwork):
  • Mọi quy trình và hoạt động đều phải được viết thành văn bản rõ ràng, chi tiết (Thủ tục thao tác chuẩn – SOP).
  • Toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản phải được ghi chép đầy đủ, chính xác, có hệ thống để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và minh bạch.
• Quy trình sản xuất (Processes):
  • Các quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, được thẩm định để đảm bảo tính hiệu quả và nhất quán.
  • Kiểm soát chặt chẽ các công đoạn từ tiếp nhận nguyên liệu, bán thành phẩm đến thành phẩm.
  • Thực hiện kiểm soát trong quá trình (In-Process Control – IPC) để kịp thời phát hiện và khắc phục sai sót.
• Kiểm soát chất lượng (Products):
  • Thiết lập một hệ thống kiểm soát chất lượng độc lập để đánh giá nguyên liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm.
  • Thực hiện lấy mẫu, kiểm nghiệm, phân tích đầy đủ để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trước khi đưa ra thị trường.
• Bảo quản và Phân phối (Storage and Distribution):
  • Kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) để duy trì chất lượng sản phẩm.
  • Quy trình vận chuyển phải đảm bảo sản phẩm không bị hư hỏng hoặc biến đổi chất lượng.
• Giải quyết khiếu nại và Thu hồi sản phẩm: Có quy trình rõ ràng để tiếp nhận, điều tra các khiếu nại và thực hiện thu hồi sản phẩm một cách nhanh chóng, hiệu quả khi cần thiết.
• Tự thanh tra (Self-inspection) và Đánh giá chất lượng: Thực hiện các cuộc tự thanh tra định kỳ và đánh giá chất lượng để liên tục cải thiện hệ thống GMP.

Quy định GMP trong ngành Dược tại Việt Nam

Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nhiều thông tư và quy định yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Cụ thể, các tiêu chuẩn này thường dựa trên GMP-WHO và đang dần hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế cao hơn như EU-GMP hay PIC/S GMP.

• Lộ trình áp dụng: Việt Nam đã có lộ trình cụ thể yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm tân dược, dược liệu, vắc-xin, sinh phẩm phải đạt chuẩn GMP-WHO và dần nâng cấp lên các tiêu chuẩn cao hơn để hội nhập quốc tế.
• Thẩm định và cấp chứng nhận: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) là cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho các cơ sở sản xuất trong nước, cũng như kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP.

Việc áp dụng và tuân thủ GMP là một quá trình liên tục đòi hỏi sự đầu tư, cam kết và nỗ lực không ngừng từ phía các doanh nghiệp dược phẩm để đảm bảo rằng thuốc đến tay người bệnh luôn đạt chất lượng cao nhất và an toàn tuyệt đối.

Các doanh nghiệp dược toàn cầu áp dụng thành công GMP

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là yêu cầu cơ bản và bắt buộc đối với các doanh nghiệp dược phẩm trên toàn cầu. Dưới đây là một số ví dụ về các doanh nghiệp dược phẩm lớn và uy tín đã áp dụng thành công GMP, góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm:

Pfizer (Mỹ)

Là một trong những tập đoàn dược phẩm lớn nhất thế giới, Pfizer tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – được gọi là cGMP (current Good Manufacturing Practices), cùng với các tiêu chuẩn quốc tế khác như EU-GMP. Sự tuân thủ này đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm của Pfizer, từ vắc-xin đến thuốc điều trị các bệnh mãn tính, đều được sản xuất với chất lượng cao nhất, an toàn và hiệu quả.

• Đặc điểm nổi bật: Pfizer có một mạng lưới sản xuất toàn cầu với hàng chục nhà máy ở nhiều quốc gia, tất cả đều phải đáp ứng các yêu cầu GMP khắt khe. Công ty thường xuyên trải qua các cuộc kiểm tra, đánh giá từ các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới để duy trì chứng nhận GMP.
• Tham khảo: Bạn có thể tìm hiểu thêm về cam kết chất lượng của Pfizer trên trang web chính thức của họ: Pfizer – Quality (Lưu ý: Liên kết cụ thể về GMP có thể thay đổi, bạn có thể tìm kiếm mục “Quality” hoặc “Manufacturing” trên trang web của họ).

Novartis (Thụy Sĩ)

Novartis, một tập đoàn dược phẩm đa quốc gia có trụ sở tại Thụy Sĩ, cũng là một hình mẫu về việc áp dụng GMP. Họ tuân thủ các quy định GMP của Châu Âu (EU-GMP) và các tiêu chuẩn quốc tế khác, đảm bảo chất lượng sản phẩm từ nghiên cứu phát triển đến sản xuất và phân phối.

• Đặc điểm nổi bật: Novartis đầu tư mạnh vào công nghệ sản xuất tiên tiến, tự động hóa và các hệ thống kiểm soát chất lượng hiện đại để duy trì sự tuân thủ GMP. Họ cũng chú trọng vào đào tạo nhân sự và văn hóa chất lượng trong toàn bộ tổ chức.
• Tham khảo: Bạn có thể tìm kiếm thông tin về cam kết chất lượng và sản xuất của Novartis trên trang web của họ: Novartis – Science & Technology (Tìm kiếm các phần liên quan đến manufacturing, quality, regulatory compliance).

Roche (Thụy Sĩ)

Roche, một công ty dược phẩm và chẩn đoán hàng đầu thế giới, cũng đặt GMP làm nền tảng cho hoạt động sản xuất của mình. Với các sản phẩm sinh học phức tạp và thuốc điều trị ung thư, việc tuân thủ GMP là cực kỳ quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.

• Đặc điểm nổi bật: Roche tập trung vào kiểm soát quy trình chặt chẽ, từ khâu lựa chọn nguyên liệu, quá trình lên men, tinh chế đến đóng gói thành phẩm, đặc biệt với các sản phẩm sinh học đòi hỏi điều kiện sản xuất vô trùng tuyệt đối.
• Tham khảo: Thông tin về hoạt động và tiêu chuẩn chất lượng của Roche có thể được tìm thấy trên trang web chính thức của họ: Roche – Our Approach to Quality (Hoặc tìm kiếm các báo cáo bền vững, báo cáo thường niên có đề cập đến chất lượng và sản xuất).

Sanofi (Pháp)

Sanofi là một công ty dược phẩm toàn cầu với nhiều nhà máy sản xuất trên khắp thế giới. Họ áp dụng các tiêu chuẩn GMP quốc tế, bao gồm EU-GMP và các quy định của từng quốc gia nơi họ hoạt động, để sản xuất ra các loại thuốc đa dạng, từ vắc-xin đến thuốc kê đơn và không kê đơn.

• Đặc điểm nổi bật: Sanofi đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng tích hợp, đảm bảo rằng tất cả các cơ sở sản xuất đều hoạt động theo một chuẩn mực thống nhất và được kiểm soát liên tục.
• Tham khảo: Bạn có thể tìm kiếm các thông tin liên quan đến sản xuất và chất lượng trên trang web của Sanofi: Sanofi Global (tìm kiếm các mục như “Manufacturing”, “Quality” hoặc “Supply Chain”).

Traphaco (Việt Nam)

Mặc dù không phải là một tập đoàn toàn cầu theo quy mô của các tên tuổi trên, nhưng Traphaco là một ví dụ điển hình về doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đã thành công trong việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP quốc tế như GMP-WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) và đang hướng tới các tiêu chuẩn cao hơn như Japan-GMP hay PIC/s-GMP.

• Đặc điểm nổi bật: Traphaco nổi tiếng với việc kết hợp sản xuất dược phẩm hiện đại với dược liệu truyền thống, và việc tuân thủ GMP là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng cho cả hai dòng sản phẩm này. Công ty đã đầu tư mạnh vào nhà xưởng, dây chuyền sản xuất và hệ thống kiểm soát chất lượng đạt chuẩn.
• Tham khảo: Bạn có thể tìm hiểu thêm về các chứng nhận và cam kết chất lượng của Traphaco trên trang web của họ: Traphaco – Về chúng tôi (tìm kiếm các chứng nhận GMP).

Việc tuân thủ GMP không chỉ là điều kiện tiên quyết để được cấp phép sản xuất mà còn là yếu tố sống còn để các doanh nghiệp dược phẩm duy trì được niềm tin của cộng đồng và cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.