Hệ thống kiểm soát tài liệu là gì? Vai trò của nó trong doanh nghiệp 

Last updated on 29 July, 2024

Tài liệu đã trở thành xương sống của mọi hoạt động kinh doanh. Từ các bản hợp đồng, quy trình làm việc cho đến các báo cáo tài chính, tất cả đều được thể hiện dưới dạng văn bản, hình ảnh hoặc các định dạng số khác. Tuy nhiên, việc quản lý một lượng lớn tài liệu này một cách hiệu quả lại là một thách thức không nhỏ đối với các doanh nghiệp. Chính vì vậy, hệ thống kiểm soát tài liệu ra đời như một giải pháp tối ưu, giúp các tổ chức đảm bảo tính chính xác, cập nhật và an toàn của thông tin.

Cách Hệ thống Kiểm soát Tài liệu đảm bảo an toàn toàn thông tin

Kiểm soát tài liệu là gì?

Kiểm soát tài liệu đề cập đến các quy trình mà doanh nghiệp thiết lập để giám sát việc tạo, xem xét, sửa đổi, phát hành, phân phối và truy cập vào tài liệu quan trọng cho hoạt động kinh doanh.

Những quy trình kiểm soát đảm bảo mọi thay đổi đối với kế hoạch, quy trình và sản phẩm đều được xem xét và phê duyệt cẩn thận trước khi được thực hiện.

Hệ thống kiểm soát tài liệu là gì?

Nó là tập hợp chính thức các công cụ và quy tắc đảm bảo các tài liệu quan trọng trong công ty được tạo, phê duyệt, phân phối và lưu trữ một cách hệ thống trong suốt vòng đời của chúng.

Hệ thống kiểm soát tài liệu giúp mang lại sự trật tự cho các hoạt động phức tạp. Chúng có thể là hệ thống thủ công trên giấy hoặc điện tử tự động. Mục đích của hệ thống này là xác định và điều phối cách bạn kiểm soát thông tin và dữ liệu trong doanh nghiệp để đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.

Tại sao kiểm soát tài liệu quan trọng?

Kiểm soát tài liệu giúp ngăn chặn sai sót, nhầm lẫn và thay đổi trái phép xảy ra trong hệ thống quản lý chất lượng. Bằng cách này, bạn có thể đảm bảo mọi quyết định đưa ra đều có thể truy ngược nguồn gốc và nhân viên chịu trách nhiệm luôn giải trình được theo yêu cầu kinh doanh và quy định pháp lý.

Ai cần Hệ thống kiểm soát tài liệu?

Bất kỳ doanh nghiệp nào tạo ra các tài liệu phức tạp và cần sự rõ ràng, trách nhiệm giải trình và truy xuất nguồn gốc trong quy trình kinh doanh của họ đều sẽ được hưởng lợi từ Hệ thống Kiểm soát Tài liệu. Hệ thống Quản lý Tài liệu Điện tử (EDMS) với các công cụ kiểm soát tài liệu mạnh mẽ được sử dụng bởi các công ty luật, nhà phát triển sản phẩm công nghệ cao và các công ty trong lĩnh vực khoa học đời sống để quản lý các quy trình phức tạp của họ theo cách minh bạch và dễ kiểm tra nhất có thể.

Tuy nhiên, việc áp dụng các thủ tục kiểm soát tài liệu chính thức là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn đạt được tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và các nhà phát triển thiết bị y tế cần ISO 13485:2015 để được phép kinh doanh hợp pháp.

Đọc thêm: Cách lựa chọn Hệ thống quản lý tài liệu điện tử (EDMS) phù hợp

Hệ thống kiểm soát tài liệu và Tiêu chuẩn ISO 9001

Tại sao Hệ thống kiểm soát tài liệu là yếu tố cốt lõi của ISO 9001?

Trong các tình huống sản xuất công nghệ cao (như thiết kế bán dẫn không có nhà máy), các yêu cầu kiểm soát tài liệu của ISO 9001 giúp doanh nghiệp tinh chỉnh hiệu quả hoạt động để cải thiện liên tục chất lượng và giá trị của sản phẩm cuối cùng.

Yêu cầu kiểm soát tài liệu trong ISO 9001 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu bạn phải kiểm soát chính thức cách thức các tài liệu chất lượng chính được:

• Lưu trữ
• Bảo vệ
• Truy xuất
• Giữ lại
• Xem xét
• Phê duyệt
• Xóa bỏ
• Giữ nội dung dễ đọc
• Kiểm soát thay đổi

Với các hệ thống này được áp dụng để kiểm soát tài liệu, bạn có thể tạo ra tất cả các luồng công việc, quy trình và thủ tục an toàn cần thiết để phát triển và sản xuất sản phẩm của mình một cách nhất quán và đạt chất lượng phù hợp.

Chúng cung cấp cho bạn các công cụ để liên tục xem xét và cải thiện cách thức hoạt động nhằm phục vụ khách hàng tốt hơn.

Hệ thống Kiểm soát Tài liệu ISO 9001 nâng cao chất lượng sản phẩm như thế nào?

• Kiểm soát quyền truy cập chặt chẽ: Đảm bảo các thiết kế nhạy cảm, dữ liệu và các quyền sở hữu trí tuệ khác không bị mất hoặc sử dụng sai mục đích.
• Tổ chức dữ liệu logic: Giúp tìm kiếm và truy xuất thông tin dễ dàng khi cần thiết.
• Sử dụng phiên bản tài liệu mới nhất: Nhân viên luôn làm việc với phiên bản tài liệu mới nhất và cập nhật nhất, tránh lãng phí thời gian và sai sót.
• Chia sẻ dữ liệu an toàn: Chia sẻ dữ liệu và thông tin đúng thời điểm cho những người phù hợp để đảm bảo tiến độ dự án.
• Xây dựng quy trình rà soát: Tạo chu kỳ rà soát cho các yêu cầu, kế hoạch và thông số kỹ thuật, cho phép phê duyệt, kiểm tra và xác nhận tính hợp lệ của thiết kế/sản phẩm, đồng thời lưu trữ tài liệu liên quan.
• Ngăn chặn thay đổi trái phép: Đảm bảo tài liệu không thể bị thay đổi mà không được phép, giúp phòng ngừa sai sót và tránh việc phạm vi dự án bị vượt quá kế hoạch.
• Lưu trữ lịch sử theo dõi: Theo dõi các thay đổi trên tài liệu, giúp bạn minh chứng quá trình ra quyết định trong suốt vòng đời sản phẩm.

Hệ thống Kiểm soát Tài liệu ISO 9001 Thúc Đẩy Quy trình Cải Tiến Liên Tục (PDCA)

Một yếu tố then chốt của hệ thống kiểm soát tài liệu trong ISO 9001:2016 là khả năng tạo ra các vòng tuần hoàn PDCA (Plan – Lập kế hoạch, Do – Thực hiện, Check – Kiểm tra, Act – Hành động) cho tất cả tài liệu về chất lượng, thiết kế và phát triển sản phẩm.

Chúng chi phối cách thức quản lý tài liệu trong hệ thống của bạn, đồng thời quy định cách các quy trình được lên kế hoạch, thực hiện và sau đó đánh giá theo các yêu cầu ban đầu để kiểm tra và tối ưu hóa chất lượng.

Vòng tuần hoàn PDCA tạo ra quy trình cải tiến liên tục

Các vòng tuần hoàn này đảm bảo mọi hoạt động của công ty bạn đều tuân theo quy trình cải tiến liên tục được ghi nhận. Quy trình này bao gồm việc tạo và quản lý các Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), xây dựng quy trình phát triển theo từng giai đoạn với việc liên tục kiểm tra các sản phẩm theo yêu cầu. Cách tiếp cận này giúp tăng độ chính xác, hiệu quả và tốc độ của quy trình làm việc.

Quy trình PDCA

Kiểm soát tài liệu ISO 9001 cho các công ty bán dẫn

Trong sản xuất bán dẫn không có nhà máy, giống như nhiều ngành công nghệ cao khác, khối lượng tài liệu khổng lồ được tạo ra và các yêu cầu về xác nhận chất lượng dễ dàng dẫn đến sai sót và làm chậm trễ các công ty.

Tuy nhiên, việc áp dụng các quy trình kiểm soát tài liệu chính thức theo yêu cầu của ISO 9001 là cách để đạt được phát triển sản phẩm nhanh hơn, hiệu quả hơn và sinh lời hơn.

Hệ thống kiểm soát tài liệu và Tiêu chuyển ISO 13485:2016

Tại sao ISO 13485:2016 yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu?

So với yêu cầu quản lý tài liệu trong ISO 9001, tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO 13485 có những quy định chặt chẽ hơn nhiều. Điều này là cần thiết vì sai sót trong lĩnh vực này có thể gây nguy hiểm đến tính mạng con người.

Trong ngành khoa học đời sống, hệ thống quản lý tài liệu tập trung vào việc giảm thiểu rủi ro lỗi sản phẩm và tác hại đối với bệnh nhân. Hệ thống này đòi hỏi việc kiểm tra và xác nhận liên tục các thiết kế so với yêu cầu để đảm bảo tránh sai sót, thiếu sót hoặc không phù hợp trong sản phẩm cuối cùng. Mục đích là đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm giải trình đầy đủ cho mọi quyết định.

Tóm lại, ISO 13485 yêu cầu quản lý tài liệu chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân bằng cách ngăn ngừa lỗi sản phẩm thông qua kiểm soát, xác minh và truy xuất nguồn gốc các tài liệu liên quan.

Yêu cầu quản lý tài liệu trong ISO 13485 và ISO 9001

Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu tất cả tài liệu phải tuân theo cùng một quy định kiểm soát như trong ISO 9001. Bạn cần sử dụng cùng một bộ công cụ để lưu trữ, bảo vệ, truy xuất, chia sẻ và lưu trữ các tài liệu định nghĩa cách thức làm việc của bạn.

Tuy nhiên, ISO 13485, GxP và các quy định của FDA cũng bổ sung thêm yêu cầu về kiểm soát tài liệu bằng chữ ký điện tử để xác thực và phê duyệt tài liệu và quyết định theo cách rất cụ thể. Trong phát triển thiết bị y tế, hệ thống quản lý tài liệu của bạn cần cung cấp bằng chứng tuyệt đối về người đã phê duyệt tài liệu nào, lý do và thời điểm. Trách nhiệm giải trình và khả năng truy xuất đầy đủ nghĩa là lịch sử quy trình của bạn và nguyên nhân gốc rễ của lỗi luôn có thể được kiểm toán, truy tìm và sửa chữa một cách hiệu quả nhất.

Tóm lại, cả ISO 9001 và ISO 13485 đều đòi hỏi quản lý tài liệu chặt chẽ, nhưng ISO 13485 đặt nặng hơn về tính xác thực, phê duyệt và khả năng truy xuất để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế.

ISO 13485 yêu cầu quản lý cả tài liệu và hồ sơ

Tiêu chuẩn ISO 13485 phân biệt giữa tài liệu và hồ sơ. Hệ thống kiểm soát tài liệu của bạn cần đảm bảo tạo ra cả hai loại này để kiểm soát quy trình và chứng minh rằng bạn đã thực hiện đúng.

• Tài liệu bao gồm: quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPS), thiết kế, bản vẽ, yêu cầu, đặc tả,..
• Hồ sơ bao gồm: hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ chủ sản phẩm, báo cáo hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA),..

Tài liệu có thể thay đổi và phát triển, nhưng hồ sơ vẫn giữ nguyên. Hồ sơ là bằng chứng cho thấy bạn đã tuân thủ đúng các quy trình và thủ tục yêu cầu để sản xuất sản phẩm theo đúng ý định.

Tiêu chuẩn đặc biệt yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu thiết bị y tế của bạn phải tạo ra và kiểm soát cả hai loại tài liệu này như một phần của quy trình phát triển sản phẩm.

Tóm lại, ISO 13485 đòi hỏi bạn phải quản lý cả tài liệu và hồ sơ để đảm bảo quá trình sản xuất được kiểm soát và có thể truy xuất được.

ISO 13485 yêu cầu quản lý nhà cung cấp

Chia sẻ thông tin chi tiết và cập nhật về yêu cầu sản phẩm với các nhà cung cấp chính là yếu tố cốt lõi để duy trì chất lượng sản phẩm cuối cùng. Tiêu chuẩn yêu cầu bạn vận hành một hệ thống quản lý chất lượng nhà cung cấp có thể chứng minh được sự kiểm soát này:

“Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì các yêu cầu, bao gồm cả yêu cầu chất lượng, mà nhà cung cấp, nhà thầu phụ và nhà tư vấn phải đáp ứng.”

Tóm lại, ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp quản lý chặt chẽ các nhà cung cấp, đảm bảo họ đáp ứng đúng yêu cầu chất lượng để sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn.

Kết luận

Hệ thống kiểm soát tài liệu là một công cụ không thể thiếu trong hoạt động kinh doanh hiện đại. Bằng cách quản lý tài liệu một cách hiệu quả, doanh nghiệp có thể nâng cao năng suất làm việc, đảm bảo tính chính xác của thông tin, giảm thiểu rủi ro và tối ưu hóa quy trình hoạt động. Việc đầu tư vào một hệ thống kiểm soát tài liệu hiệu quả là một quyết định thông minh giúp doanh nghiệp đạt được sự phát triển bền vững.

——————————-

Công ty Tư vấn Quản lý OCD (OCD Management Consulting Co) là một trong những công ty tư vấn quản lý hàng đầu Việt Nam với tính chuyên nghiệp, thực tiễn và chất lượng cao.

Nếu bạn quan tâm, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí!

Thông tin chính thức về OCD được cập nhật tại website: https://ocd.vn

Fanpage chính thức của OCD vui lòng truy cập: https://facebook.com/OCDConsulting

Liên hệ nhanh Hotline/Zalo: 0886595688 hoặc gửi email đến: ocd@ocd.vn