Áp dụng GMP trong ngành thuốc thú y

Last updated on 10 July, 2025

Trong ngành dược phẩm nói chung và đặc biệt là ngành thuốc thú y, nơi sức khỏe vật nuôi và an toàn thực phẩm (đối với vật nuôi lấy thịt, sữa, trứng) được đặt lên hàng đầu, Thực hành Sản xuất Tốt (Good Manufacturing Practices – GMP) không chỉ là một tiêu chuẩn mà là một cam kết về chất lượng và an toàn. GMP là hệ thống các nguyên tắc, quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo sản phẩm thuốc thú y được sản xuất một cách nhất quán, kiểm soát chặt chẽ và đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

GMP là gì? Vai trò của GMP với ngành thuốc thú y

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, nghĩa là “Thực hành Sản xuất Tốt”. Đây là một hệ thống các quy tắc và quy định được áp dụng trong quá trình sản xuất, kiểm soát và bảo quản các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Mục tiêu chính của GMP là giảm thiểu các rủi ro không thể loại bỏ hoàn toàn thông qua việc kiểm tra sản phẩm cuối cùng.

Trong ngành thuốc thú y, GMP đặc biệt quan trọng bởi vì:

• Đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc thú y: Thuốc thú y có tác động trực tiếp đến sức khỏe vật nuôi và gián tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe con người thông qua chuỗi thực phẩm. Việc tuân thủ GMP giúp ngăn ngừa các lỗi sản xuất, nhiễm bẩn hoặc sai sót trong thành phần, đảm bảo thuốc thú y đến tay người chăn nuôi đạt chất lượng cao nhất và an toàn khi sử dụng.
• Minh bạch và truy xuất nguồn gốc: Mọi công đoạn từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm thuốc thú y cuối cùng đều được ghi chép chi tiết, tạo điều kiện cho việc truy xuất nguồn gốc và điều tra khi có sự cố, giúp kiểm soát tốt hơn các vấn đề liên quan đến dư lượng kháng sinh hoặc chất cấm.
• Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y đạt chứng nhận GMP được công nhận về chất lượng và sự chuyên nghiệp, từ đó tăng cường niềm tin từ phía người chăn nuôi, đối tác và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế.
• Tuân thủ pháp luật: Ở Việt Nam, cũng như nhiều quốc gia khác, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hậu quả pháp lý nghiêm trọng và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.

Nguyên tắc cơ bản của GMP trong ngành thuốc thú y

Để đạt được chứng nhận GMP, các nhà máy sản xuất thuốc thú y phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt các nguyên tắc cốt lõi, bao gồm:

• Nhân sự: Tất cả nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thú y phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo bài bản và thường xuyên về GMP, có trách nhiệm rõ ràng.
• Nhà xưởng và trang thiết bị:
  • Thiết kế và bố trí: Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng khoa học, hợp lý, đảm bảo luồng sản xuất một chiều, tránh nhiễm chéo và dễ dàng vệ sinh. Các khu vực sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc thú y phải được phân tách rõ ràng.
  • Kiểm soát môi trường: Duy trì môi trường sản xuất sạch sẽ, có hệ thống thông gió, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phù hợp, đặc biệt là các phòng sạch.
  • Thiết bị: Máy móc, thiết bị dùng trong sản xuất thuốc thú y phải được thiết kế, lắp đặt, vận hành, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác và không gây nhiễm bẩn sản phẩm.
• Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: Các quy trình vệ sinh cho nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân của nhân viên phải được thiết lập và thực hiện nghiêm ngặt để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.
• Nguyên vật liệu: Tất cả nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì) dùng để sản xuất thuốc thú y phải được kiểm soát chặt chẽ từ khâu tiếp nhận, bảo quản đến khi đưa vào sản xuất, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã định.
• Quy trình sản xuất:
  • Thủ tục thao tác chuẩn (SOP): Mọi quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển thuốc thú y đều phải được viết thành văn bản rõ ràng, chi tiết (SOP) và được toàn bộ nhân viên tuân thủ.
  • Xác nhận và thẩm định: Các quy trình quan trọng, thiết bị và hệ thống phải được xác nhận và thẩm định để chứng minh rằng chúng hoạt động đúng như dự kiến và đạt được kết quả mong muốn một cách nhất quán.
  • Kiểm soát trong quá trình: Thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng ở từng giai đoạn sản xuất thuốc thú y để kịp thời phát hiện và khắc phục sai sót.
• Hồ sơ và tài liệu: Toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc thú y phải được ghi chép đầy đủ, chính xác và có hệ thống. Các hồ sơ này là bằng chứng cho việc tuân thủ GMP và phục vụ cho việc truy xuất nguồn gốc.
• Kiểm soát chất lượng: Thiết lập bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập để đánh giá nguyên liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm, đảm bảo chúng đạt tiêu chuẩn trước khi đưa ra thị trường.
• Giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm: Có quy trình rõ ràng để tiếp nhận, điều tra các khiếu nại về chất lượng sản phẩm và thực hiện thu hồi thuốc thú y nếu cần thiết, nhằm bảo vệ vật nuôi và người tiêu dùng.
• Tự thanh tra: Thực hiện các cuộc tự thanh tra định kỳ để đánh giá mức độ tuân thủ GMP và xác định các lĩnh vực cần cải thiện.

Lộ trình triển khai của GMP trong ngành thuốc thú y

Việc triển khai GMP là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự đầu tư về thời gian, chi phí và nguồn lực. Dưới đây là các bước cơ bản:

• Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch: Đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình hiện có so với yêu cầu của GMP cho thuốc thú y. Xác định các điểm cần cải thiện và xây dựng kế hoạch chi tiết.
• Thiết kế và xây dựng/cải tạo nhà xưởng: Thiết kế lại hoặc cải tạo nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP (đảm bảo các khu vực chức năng, luồng di chuyển, hệ thống phụ trợ như HVAC, nước RO, khí nén…).
• Lắp đặt và hiệu chuẩn thiết bị: Lựa chọn, mua sắm và lắp đặt các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phù hợp với yêu cầu GMP. Thực hiện hiệu chuẩn và thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ), thẩm định hiệu năng (PQ) cho tất cả các thiết bị.
• Xây dựng hệ thống tài liệu: Phát triển Sổ tay chất lượng, các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho mọi hoạt động, từ tiếp nhận nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, bảo quản đến xử lý khiếu nại liên quan đến thuốc thú y. Xây dựng các biểu mẫu ghi chép, hồ sơ lô sản xuất.
• Đào tạo nhân sự: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về GMP cho toàn bộ nhân viên ở mọi cấp độ, đảm bảo họ nắm vững các SOP và thực hiện đúng quy trình.
• Thực hành và kiểm soát: Áp dụng các SOP vào thực tế sản xuất thuốc thú y. Thực hiện kiểm soát chất lượng chặt chẽ ở tất cả các công đoạn.
• Đánh giá nội bộ và khắc phục: Thường xuyên tự thanh tra để đánh giá việc tuân thủ GMP và xác định các điểm không phù hợp. Thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
• Đăng ký và thẩm định GMP: Hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược thú y. Trải qua quá trình thẩm định từ Cục Thú y hoặc các tổ chức được ủy quyền để được cấp chứng nhận GMP.

Các tiêu chuẩn của GMP với ngành thuốc thú y

Trên thế giới, có nhiều tổ chức và cơ quan quản lý đã ban hành các tiêu chuẩn GMP riêng biệt cho thuốc thú y, tuy nhiên, chúng đều có những nguyên tắc cơ bản tương đồng. Các tiêu chuẩn phổ biến bao gồm:

• GMP-WHO: Tiêu chuẩn cơ bản và được áp dụng rộng rãi, là nền tảng cho nhiều quy định về sản xuất thuốc thú y ở các nước đang phát triển.
• cGMP của FDA (Hoa Kỳ): Tiêu chuẩn khắt khe, yêu cầu các nhà sản xuất thuốc thú y luôn cập nhật và áp dụng công nghệ hiện đại nhất.
• EU-GMP: Áp dụng cho các sản phẩm thuốc thú y lưu hành trong Liên minh Châu Âu, cũng rất chặt chẽ và tương đồng với cGMP.
• PIC/S GMP: Mục tiêu hài hòa hóa các tiêu chuẩn GMP giữa các quốc gia thành viên, tạo điều kiện thuận lợi cho việc công nhận lẫn nhau.

Yêu cầu cốt lõi của các tiêu chuẩn của GMP với ngành thuốc thú y

Mặc dù có sự khác biệt nhỏ giữa các phiên bản GMP, nhưng nhìn chung, các tiêu chuẩn này đều tập trung vào các yếu tố chính sau:

• Nhân sự (People): Đủ trình độ, đào tạo liên tục, vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt.
• Nhà xưởng và trang thiết bị (Premises and Equipment): Thiết kế hợp lý, tránh nhiễm chéo, kiểm soát môi trường, thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.
• Hồ sơ và Tài liệu (Procedures/Paperwork): Mọi quy trình được văn bản hóa (SOP), ghi chép đầy đủ và chính xác để truy xuất nguồn gốc của thuốc thú y.
• Quy trình sản xuất (Processes): Xác định rõ ràng, thẩm định, kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đến thành phẩm.
• Kiểm soát chất lượng (Products): Hệ thống kiểm soát chất lượng độc lập, kiểm nghiệm đầy đủ trước khi thuốc thú y ra thị trường.
• Bảo quản và Phân phối (Storage and Distribution): Kiểm soát điều kiện bảo quản, vận chuyển để duy trì chất lượng thuốc thú y.
• Giải quyết khiếu nại và Thu hồi sản phẩm: Quy trình rõ ràng để bảo vệ vật nuôi và người chăn nuôi.
• Tự thanh tra (Self-inspection) và Đánh giá chất lượng: Đánh giá định kỳ để liên tục cải thiện hệ thống GMP.

Quy định GMP với ngành thuốc thú y tại Việt nam

Tại Việt Nam, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn (Cục Thú y) đã ban hành nhiều thông tư và quy định yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Các tiêu chuẩn này thường dựa trên GMP-WHO và đang dần hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế cao hơn.

• Lộ trình áp dụng: Việt Nam đã có lộ trình cụ thể yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt chuẩn GMP-WHO và dần nâng cấp lên các tiêu chuẩn cao hơn để hội nhập quốc tế.
• Thẩm định và cấp chứng nhận: Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn) là cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước, cũng như kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP.

Việc áp dụng và tuân thủ GMP là một quá trình liên tục đòi hỏi sự đầu tư, cam kết và nỗ lực không ngừng từ phía các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y để đảm bảo rằng thuốc thú y đến tay người chăn nuôi luôn đạt chất lượng cao nhất và an toàn tuyệt đối.

Các doanh nghiệp thuốc thú y áp dụng thành công GMP

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là yêu cầu cơ bản và bắt buộc đối với các doanh nghiệp thuốc thú y trên toàn cầu. Dưới đây là một số ví dụ về các doanh nghiệp lớn và uy tín đã áp dụng thành công GMP, góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm:

• Zoetis (Mỹ): Là tập đoàn hàng đầu thế giới về sức khỏe động vật, Zoetis tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn cGMP của FDA và các quy định quốc tế khác. Sự tuân thủ này đảm bảo chất lượng cao nhất cho các sản phẩm thuốc thú y đa dạng của họ, từ vắc-xin đến thuốc điều trị.
• Boehringer Ingelheim Animal Health (Đức): Là một trong những nhà cung cấp thuốc thú y lớn nhất thế giới, Boehringer Ingelheim áp dụng EU-GMP và các tiêu chuẩn khắt khe khác trong mạng lưới sản xuất toàn cầu của mình. Họ nổi tiếng với các sản phẩm vắc-xin và thuốc điều trị cho nhiều loài vật nuôi.
• Elanco (Mỹ): Một công ty chuyên biệt về sức khỏe động vật, Elanco cũng đặt GMP làm nền tảng cho hoạt động sản xuất. Họ tập trung vào kiểm soát quy trình chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các giải pháp thuốc thú y.
• MSD Animal Health (Mỹ): Là một phần của Merck & Co., MSD Animal Health cũng là một doanh nghiệp lớn áp dụng GMP một cách nghiêm ngặt. Họ cung cấp một danh mục rộng lớn các sản phẩm thuốc thú y chất lượng cao cho vật nuôi.
• Greenfeed Việt Nam (Việt Nam): Mặc dù chủ yếu là thức ăn chăn nuôi, Greenfeed cũng có các hoạt động liên quan đến thuốc thú y và phụ gia. Các công ty tích hợp như Greenfeed thường áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng tương đương GMP để đảm bảo an toàn cho sản phẩm cuối cùng ảnh hưởng đến vật nuôi.

Việc tuân thủ GMP không chỉ là điều kiện tiên quyết để được cấp phép sản xuất thuốc thú y mà còn là yếu tố sống còn để các doanh nghiệp duy trì được niềm tin của cộng đồng và cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.